Reglamentación de la ley N° 5482

Artículo 1°.- La extracción del material para análisis proveniente de médula ósea (punción medular) o de líquido céfalo-raquídeo (punción raquídea) deberá hacerse con la supervisión de profesional médico.

Artículo 2°.- Los laboratorios a que alude el articulo 9°, inciso a) de la Ley deberán contar, para su habilitación, con las siguientes condiciones generales, instalaciones mínimas e instrumental básico:

INSTALACIONES MÍNIMAS:

  1. Sala de extracciones.
  2. Sala de Espera.
  3. Laboratorio propiamente dicho o sala de procesamiento de muestras.
  4. Baño para servicio exclusivo de los pacientes, que tendrá como mínimo los siguientes servicios sanitarios: un inodoro, una pileta lavamanos.
  5. Revestimiento de azulejos o material impermeable en las paredes, altura mínima 1,50m.
  6. Instalación de agua corriente.
  7. Instalación de una pileta en el laboratorio propiamente dicho.
  8. La/s dependencia/s destinadas a la atención de público y sala de procesamiento de muestras deberán tener cielorraso de yeso, bovedilla revocada o cemento armado alisado; los pisos serán de mosaico o material lavable.
  9. No podrá emplearse para revestimiento de paredes, pisos, techos, etc. cerramientos o divisiones de las dependencias destinadas a sala de procesamiento de muestras, ningún material inflamable.
  10. Si en el inmueble donde funcionará el laboratorio hubiere habitaciones destinadas a vivienda, éstas tendrán salida independiente de las del laboratorio, debiendo las comunicaciones interiores entre el ambiente residencial y el laboratorio efectuarse con puertas de cierre perfecto.

INSTRUMENTAL BASICO:

  1. Microscopio
  2. Fotocolorímetro o espectrofotómetro
  3. Centrífuga
  4. Baño termostatizado a agua o calor seco.
  5. Heladera.
  6. Camilla o “chaise longue”.
  7. Estufa regulable para cultivos.
  8. Estufa para esterilización.
  9. Equipamiento mínimo de material de vidrio.
  10. Equipamiento mínimo de drogas y reactivos.
  11. En caso de determinaciones especiales, el instrumental necesario.
  12. Equipo para electroforésis.

Artículo 3°.- Las entidades a que se refiere el Artículo 9°, inciso b) de la Ley, deberán, para obtener la habilitación de laboratorio de análisis bioquímicos, acreditar los siguientes extremos:

  1. Estar habilitadas en el carácter que invoquen por la autoridad sanitaria competente y revestir las formas que le otorguen la debida capacidad jurídica.
  2. Encontrarse su director técnico y demás profesionales bioquímico que se desempeñen en el laboratorio, debidamente matriculados, y brindar atención permanente (24 horas) en el laboratorio.
  3. Acreditar la propiedad o derecho de uso del inmueble, local o dependencia donde funcionará el laboratorio cuya instalación se solicita, el que deberá reunir las condiciones de instalaciones mínimas dispuestas por este reglamento con excepción de la sala de espera, de extracción y baño.
  4. Acreditar la propiedad del instrumental básico requerido por reglamentación más fotómetro de llamas y equipo para determinar los gases en sangre.
  5. Contar con director técnico en las condiciones prescriptas por la Ley y esta reglamentación. El director técnico y demás profesionales bioquímicos que revista en laboratorios instalados en los establecimientos aludidos en el Artículo 9°, inciso b) de la Ley deberá inscribir en el Colegio de Bioquímicos los contratos que los vinculan con el respectivo establecimiento.

Artículo 4°.- Los laboratorios a que alude el inciso a) del Articulo 9° de la Ley deberán reunir los requisitos exigidos por los incisos b), c) d) y e) del primer párrafo del artículo anterior, con las siguientes modificaciones:

Los laboratorios privados estarán obligados a fijar y cumplir su propio horario de atención, no estarán obligados a poseer fotómetro de llamas y equipo para determinar los gases en sangre. Pero si estarán obligados a poseer sala de espera, sala de extracción y baño.

Los laboratorios instalados en obras sociales o mutuales estarán obligados a poseer el mismo equipamiento e instalaciones que los laboratorios individuales.

Artículo 5°.- Cada bioquímico podrá ejercer solamente la dirección técnica de un laboratorio privado o de un laboratorio de los mencionados en el inciso b) del Artículo 9° de la Ley.

Será compatible, en cambio, el ejercicio de la dirección técnica de un laboratorio perteneciente a un establecimiento estatal, o una obra social o mutual desempeñada en relación de dependencia laboral con la dirección técnica de un laboratorio de los aludidos en el inciso b) del Artículo 9° de la Ley.

Artículo 6°.- El director técnico habilitará un archivo de duplicados de los análisis efectuados o de las fichas de trabajo, que conservará durante 5 (cinco) años.

Artículo 7°.- El inmueble, local o dependencia en que se instale o hubiere instalado un laboratorio privado de análisis clínicos no podrá ser compartido por consultorios, gabinetes, salas, etc. donde se desempeñen médicos, odontólogos, farmacéuticos, y en general, otros profesionales del arte de curar, que en ejercicio de sus respectivas profesiones tengan incumbencia para prescribir o practicar tratamientos terapéuticos o para preparar, expender o dispensar medicamentos.

Artículo 8°.- Para el traslado, ampliación y toda otra modificación en las instalaciones mínimas o instrumental básico de un laboratorio de los comprendidos en el Artículo 9° de la Ley, deberán observarse idénticos requisitos y formalidades que los exigidos para la instalación.

Artículo 9°.- El bioquímico director técnico deberá formular ante el Colegio de Bioquímicos declaración indicando el personal profesional y auxiliar incorporado al laboratorio y el horario de funcionamiento del mismo.

Artículo 10°.- La Secretaría de Estado de Salud Pública efectuará la inscripción y contralor previo y posterior que le atribuye la Ley a los efectos de habilitación y mantenimiento en condiciones debidas de los laboratorios.

Articulo 11°.- Para la habilitación de laboratorios, el interesado deberá presentar solicitud ante la Secretaría de Estado de Salud Pública en la que deberá constar la siguiente información:

  1. Domicilio y localidad donde se encuentra ubicado el inmueble, local o dependencia cuya inspección se solicita, indicando el título en que funda el derecho de uno de los mismos por el solicitante.
  2. Nombre, apellido, documento de identidad, matrícula profesional del profesional que ejercerá la dirección técnica del laboratorio.
  3. Nombre, apellido y demás datos personales de los otros profesionales técnicos o auxiliares que se desempeñaran en el Laboratorio.
  4. Nombre de la razón social o de la institución, en el caso de que el solicitante sea alguna de las sociedades o entes contempladas por la Ley.

Artículo 12°.- Asimismo, en la solicitud, deberá acompañarse el siguiente instrumental complementario:

  1. Fotocopia autenticada de la escritura pública de dominio del contrato de locación o del instrumento pertinente del que surja el derecho de uso del inmueble, local o dependencia donde funcionará el laboratorio a favor del solicitante.
  2. Croquis o plano descriptivo de las instalaciones mínimas exigidas en esta reglamentación.
  3. Nómina y características del instrumental básico.
  4. Instrumentos probatorios de la propiedad de todos los elementos útiles y demás bienes que integran el “instrumental básico” y otros.
  5. Fotocopia autenticada del contrato de sociedad, cuando ella existiera.
  6. En caso de tratarse de entidades autorizadas legalmente a instalar laboratorio de análisis bioquímicos, fotocopia legalizada de la instrumentación que acredite su capacidad legal a tal efecto.

Artículo 13°.- Una vez constatado el cumplimiento de los requisitos y practicada la inspección final con el resultado favorable, la Secretaría de Estado de Salud Pública dictará la correspondiente Resolución de habilitación.

Artículo 14.- Los laboratorios de propiedad de las entidades referidas en el inciso c) del Artículo 13° de la Ley deberán inscribir en el Colegio de Bioquímicos los contratos que instrumentan la relación laboral respectiva con su director técnico y demás profesionales bioquímicos que se desempeñan en tales laboratorios.

Artículo 15°.- Los laboratorios privados deberán exhibir en su puerta u otro lugar visible al público, placa con el nombre del director técnico y de los demás bioquímicos que se desempeñan en el laboratorio.

Artículo 16°.- Los técnicos de laboratorio deberán solicitar inscripción en el registro que a tal fin llevará el Colegio de Bioquímicos acreditando el cumplimiento de los requisitos siguientes:

  1. Solicitud de inscripción.
  2. Certificado habilitante otorgado por autoridad competente nacional o provincial.
  3. Acreditación de buena conducta.
  4. Documento de Identidad.

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